Медицинских товаров и лекарственных средств
Главная » Особенности торгов » Медицинских товаров и лекарственных средств

Особенности закупки фармацевтической продукции в соответствии с требованиями ФЗ-94

Руководитель Нижегородского Регионального центра подготовки кадров ля системы госзакупок НФ ГУ-ВШЭ Сироткина Н. Г.
Заместитель руководителя Регионального центра подготовки кадров для системы госзакупок НФ ГУ-ВШЭ Осокина А.С.

Журнал Госзаказ: управление, размещение, обеспечение №11 (январь/март) 2008 г.

Особенности закупки фармацевтической продукции в соответствии с требованиями Федерального закона от 21 июля 2005 г. О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» №94-Ф3

Размещение заказов на закупку фармацевтической продукции является
трудоемкой и сложной процедурой, требующей хорошего знания специфики национального фармацевтического рынка. Значительные сложности при размещении лекарственных препаратов возникают прежде всего при использовании самого «молодого» и новаторского способа размещения заказа — аукциона. Распоряжением Правительства РФ № 609-р от 15 мая 2007 года ( в наст. вр. Распоряжением Правительства РФ . № 236-р от 27 февраля 2008 г – прим. Адм. сайта ) утвержден перечень товаров (работ, услуг), подлежащих обязательному размещению путем проведения аукциона. В числе прочих в него вошли и фармацевтические препараты. Отметим при этом, что законом не установлен запрет на возможность размещения заказов на поставки фармпродукции путем проведения запроса котировок в случае, если цена государственного или муниципального контракта не превышает 500 тыс. руб. или у единственного поставщика (исполнителя, подрядчика) в случае возникновения потребности в определенных товарах, работах, услугах вследствие непреодолимой силы, необходимости срочного медицинского вмешательства в соответствии с п. б ч.2 ст.55 Федерального закона №94-ФЗ. Вне зависимости от того, какой способ размещения заказа использует заказчик, недопустимо устанавливать дополнительные требования к участникам размещения заказа, например, наличие аптечной сети или опыта работы.

Заметим, что медицинское оборудование не вошло в перечень товаров (работ, услуг), подлежащих обязательному размещению путем проведения аукциона, и подлежит размещению на конкурсной основе.

Эффективность закупочных процедур во многом зависит от того, насколько точно сформулированы требования к закупаемой фармацевтической продукции. Лекарственные препараты подразделяются на две основные категории: оригинальные и воспроизведенные лекарства (дженерики). Оригинальные лекарственные средства выпускается фирмой-разработчиком, и таких фирм сравнительно немного, так как процесс разработки нового препарата очень дорогостоящий и длительный. Протестированное лекарственное средство патентуется и в англоязычной литературе имеет название Brand. Остальные фирмы могут производить копии оригинальных препаратов-дженерики, которые по своему воздействию могут быть аналогичны или очень близки. Дженерические препараты могут быть зарегистрированы как под фирменным, так и под международным непатентованным названием. Международное непатентованное название (МНН) — это название лекарства, зарегистрированное или рекомендованное ВОЗ. Оригинальные препараты обязательно имеют МНН, но часто производятся и продаются в аптеках только под патентованными названиями (например, винпоцетин — международное непатентованное название, а КАВИНТОН — патентованное название оригинального препарата, под которым лекарство продается в аптеке). В случаях, когда дженерическое лекарство хорошо известно пациентам и врачам и применяется давно, то его производят и продают под названием, совпадающим с МНН.

Международное непатентованное название широко применяют в качестве стандарта для формулировки предмета контракта во многих странах мира. Этот подход оправдан как при закупке лекарственных средств, выпускаемых различными производителями, так и при закупке препаратов, выпускаемых только одной фармацевтической компанией.

В соответствии с письмом Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию от 15.10.2007 Г\]1 00З/048743П, размещение заказов на поставку лекарственных средств осуществляется по международным непатентованным наименованиям. При этом указывается, что различные торговые наименования инсулинов, а также циклоспорина несовместимы между собой и не взаимозаменяемы. В письме от 16.10.2007 №АЦ/19080 Федеральная антимонопольная служба России разъяснила, что по указанным основаниям размещение заказа на поставку циклоспорина и инсулинов может производиться с указанием торговых наименований без сопровождения их словами «или эквивалент» в соответствии с ч. З ст. 34 Федерального закона Г 94-Ф3. В этом случае по каждому торговому наименованию инсулина и циклоспорина рекомендуется формировать отдельный лот.

Нередко заказчики формулируют предмет государственного или муниципального контракта в полном соответствии с требованиями законодательства, указывая непатентованные медицинские наименования лекарств, но при этом предъявляют такие требования к упаковке, что фактически ограничивают конкуренцию одним производителем. Контролирующие органы трактуют такие действия как скрытое ограничение конкуренции и признают нарушением антимонопольного законодательства. Большое количество нареканий со стороны органов, уполномоченных на осуществление контроля в сфере размещения государственного и муниципального заказа, вызывает механизм формирования лотов при проведении аукциона. Заказчик самостоятельно формирует лоты, а также принимает решение в отношении предмета размещаемого заказа, включая форму выпуска лекарственного средства (ампулы, таблетки и тд.), сроков и иных условий поставки товаров. Обязательным требованием при проведении лотовой закупки является указание начальной (Максимальной) цены по каждому лоту и объема закупаемых лекарственных препаратов. Отметим, что заказчик при размещении заказов на поставку лекарственных средств не может указывать начальную (максимальную> цену за единицу таких средств (то есть мг, мл, ед) по аналогии с закупками работ по техническому обслуживанию и ремонту техники и оборудования, закупками услуг связи или юридических услуг.

Обязательным требованием к документации об аукционе является наличие проекта контракта по каждому лоту. даже в ситуации, когда участник аукциона выигрывает несколько лотов, авторы рекомендуют заключать с ним отдельный контракт по каждому лоту. Существующая нормативная база не дает четких указаний по технологии формирования лотов. Очевидно, что чрезмерное укрупнение лотов ограничивает конкуренцию и не позволяет достигнуть максимально возможной экономии бюджетных средств. В тоже время увеличение количества лотов может существен но усложнить и затянуть процедуру аукциона.

Особое внимание следует уделять закупке фармацевтических препаратов, производство и реализация которых является лицензируемым видом деятельности. В соответствии с требованиями Федерального закона от 26 июля 2007 г. 1З5-ФЗ «О защите конкуренции не допускается включение в один лот лекарств, относящихся к наркотическим средствам и психотропным веществам, и иных лекарственных средств.
Отдельным, остро стоящим вопросом является порядок оформления заявок на участие в аукционе. Частью 5 статьи 35 Федерального закона Г] 94-ФЗ четко прописано, что в отношении каждого лота подается одна заявка. Поскольку согласно части 2 той же статьи, под заявкой на участие в аукционе понимается комплект документов, включая выписку из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, можно сделать вывод, что участник размещения заказа, подающий заявку, например, на десять лотов, должен предоставить десять комплектных заявок.

Одной из серьезных проблем заказчика является оценка реальной потребности в лекарственных препаратах. Законодательство позволяет корректировать объем закупаемой продукции как на этапе заключения государственного и Муниципального контракта, так и в ходе его исполнения. Так, на этапе заключения контракта по согласованию с участником размещения заказа заказчик может увеличить количество поставляемого товара на сумму, не превышающую разницу между ценой, предложенной участником, и начальной (Максимальной) ценой контракта (лота). Отметим при этом, что право заказчика на увеличение объемов и механизм корректировки с указанием, что именно принимается за единицу товара, должны быть зафиксированы в документации об аукционе.

При изменении потребности в товарах в ходе исполнения контракта заказчик по согласованию с поставщиком вправе изменить количество предусмотренных товаров, но не более чем на десять процентов. Как и в предыдущем случае, Федеральный закон 94-Ф3 обязывает заказчика заранее оговорить указанное право в документации об аукционе. Учитывая то, что отношения заказчика и поставщика на этапе исполнения контракта регулируются контрактом, а не документацией об аукционе, авторы рекомендуют внести норму о праве заказчика изменять объемы также в проект государственного или муниципального контракта.

Несмотря на жесткую регламентацию закупочных процедур, в настоящий момент существует ряд проблем, связанных с функционированием системы размещения заказов на поставку лекарственных средств. Аукционная форма размещения заказов нередко влечет за собой приобретение фармацевтических препаратов низкого качества, не соответствующих действующим международным стандартам производства лекарств — стандарты «качественной производственной практики» ( Good Мапiг[асшге Ргасiсе — G МР). Как результат, существует опасность использования производителями дешевых лекарственных субстанций низкого качества, не оказывающих должной терапевтической эффективности.

Сложность формирования потребности лекарственных средств (невозможность точного количественного расчета нужных медикаментов), нечеткость в управлении закупками и поставкой лекарственных средств, отсутствие взаимосвязи между врачом и аптекой, а также отсутствие полной информации о наличии лекарственных средств на аптечных складах — все эти проблемы осложняют систему обеспечения фармацевтическими препаратами населения.

Закупка лекарственных препаратов на сегодняшний день, к сожалению, считается одной из наиболее коррумпированных сфер закупочной деятельности, что ведет к прекращению борьбы за заключение государственных или муниципальных контрактов, сокращению числа участников торгов и, как следствие, повышению
цен на лекарства.