Медицинских товаров и лекарственных средств
Главная » Особенности торгов » Медицинских товаров и лекарственных средств

Заказчик вправе установить в государственном контракте требование к поставщику - победителю аукциона об обязательном наличии регистрационного свидетельства

В целях подтверждения безопасности и качества продукции, а также предотвращения попадания на российский рынок лекарственных препаратов и средств, не прошедших государственную регистрацию, заказчик вправе в государственном контракте установить требование к поставщику — победителю аукциона об обязательном наличии регистрационного свидетельства, а при поставке лекарственного средства — требование о наличии копии сертификата соответствия лекарственного средства, выданного производителем данного лекарственного средства на поставляемую партию товара.

Об этом Письмо Минэкономразвития РФ от 26.01.2009 N Д05–374.

В соответствии с ч. 2 ст. 35 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ ’’О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд’’ (далее — Закон) заявка на участие в аукционе должна содержать сведения и документы об участнике размещения заказа, подавшем такую заявку, а именно, сведения о функциональных характеристиках (потребительских свойствах) и качественных характеристиках товара, о качестве работ, услуг. В случаях, предусмотренных документацией об аукционе, также копии документов, подтверждающих соответствие товара, работ, услуг требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к таким товару, работам, услугам. При этом не допускается требовать предоставление указанных документов в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации такие документы передаются вместе с товаром, документы, подтверждающие соответствие участника размещения заказа установленным требованиям и условиям допуска к участию в аукционе, или копии таких документов.

В соответствии со ст. 8 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ ’’О лекарственных средствах’’ предусмотрено, что государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации. В соответствии со ст. 19 данного Федерального закона лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и препаратов.

В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 09.03.2004 N 314 ’’О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти’’ функции регистрации лекарственных препаратов возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

При размещении заказа на поставку реактивов, средств и изделий медицинского назначения требование заказчика о представлении участником размещения заказа копии сертификата соответствия является неправомерным, так как сертификат соответствия лекарственного средства и изделия медицинского назначения действителен только при поставке или продаже партии продукции в течение срока годности реактивов, средств, установленного нормативными документами. При этом только при закупке указанной продукции производителем (продавцом) предоставляется покупателю копия сертификата соответствия на закупаемую партию товара.